Notícia: Laboratório Registra Droga para Esquizofrenia no FDA

terça-feira, 11 de dezembro de 2012.

Original publicado em 28/11/2012 10:38:36 AM

A “Forest Laboratories, Inc.,” (NYSE: FRX) e a “Gedeon Richter Plc.” anunciaram que a Forest submeteu uma “New Drug Application” (NDA) à “U.S. Food and Drug Administration” (FDA) para a cariprazina, um potente agonista parcial do receptor D3/D2 de dopamina com uma ligação preferencial para os receptores D3.

A cariprazina foi descoberta pela “Gedeon Richter Plc.” e é licenciada pela “Forest Laboratories Inc.,” nos EUA e Canadá. A aplicação para o tratamento de esquizofrenia inclui os resultados de três estudos positivos com mais de 1700 pacientes, dois estudos de dose fixa com controles ativos e um estudo fixo-flexível de dose placebo-controlado utilizando a mudança da linha base na pontuação total da “Positive and Negative Syndrome Scale” (PANSS) como ponto final primário de eficácia.

A aplicação para o tratamento agudo de episódios maníacos ou mistos associados com Transtorno Bipolar I inclui os resultados de três estudos positivos placebo-controlado em mais de 1.000 pacientes, dois estudos de dose flexível e um estudo de dose fixo-flexível utilizando a mudança da linha base na pontuação total da “Young Mania Rating Scale” (YMRS) como ponto final primário de eficácia.

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Fonte: biospace.com

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